Prawo wyrobów medycznych (Wolters Kluwer Polska SA)

Publikacja szczegółowo omawia ustawę o wyrobach medycznych z 2022 r., dopasowującą polskie przepisy do wymagań wynikających z rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR).

Nowością są w dodatku nowe, minimalistycznsze wymogi dotyczące reklamy tych wyrobów. Książka analizuje także samo rozporządzenie MDR, zmieniające reguły działania na rynku wyrobów medycznych, typowo w celu zapewnienia większego bezpieczeństwa konsumentów.

Konieczność użytkowania nowych przepisów odnosi się do wszystkich przedsiębiorców, w tym z branży beauty (producentów, importerów, dystrybutorów, hurtowni farmaceutycznych czy aptek) czy podmiotów leczniczych (np.

szpitali i ich pracowników. Autorzy omawiają m.in.: • nowe, wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, • zasady wprowadzania ich do obrotu i użytkowania na rynku unijnym, • identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów i innych podmiotów w łańcuchu dostaw, • dostęp do informacji na temat wyrobów.

Publikacja asygnowana jest dla adwokatów, radców prawnych, sędziów, pracowników naukowych zajmujących się prawem cywilnym, UE i medycznym, a także dla przedsiębiorców w branżach medycznej i farmaceutycznej.