Instytucje rynku farmaceutycznego

Tytuł Instytucje rynku farmaceutycznego Autorzy Tomasz Niedziński, Rafał Stankiewicz, Jacek Piecha, Mateusz Mądry, Marcin Pieklak, Michał Jabłoński, Krzysztof Kumala Język polski Wydawnictwo Wolters Kluwer Polska SA ISBN 978-83-264-8970-9 seria Poradniki ABC Zdrowie Rok wydania 2016 ilość stron 452 Format pdf Spis treści Wykaz skrótów | str. 17

Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. 21

Od Redaktora | str. 23

Rozdział I
Rynek farmaceutyczny | str. 25
1. Założenia wstępne | str. 25
2. Bezpieczeństwo publiczne - bezpieczeństwo zdrowotne - bezpieczeństwo farmaceutyczne | str. 26
3. Prawne podstawy regulacji | str. 27
4. Warianty interwencjonizmu państwowego | str. 29
5. Rynek farmaceutyczny | str. 29
5.1. Daleko idąca reglamentacja rynku farmaceutycznego | str. 30
5.2. Stopień unijnej harmonizacji przepisów odnoszących się do regulacji rynku farmaceutycznego | str. 31
5.3. Sposób kształtowania relacji popytu na rynku | str. 32
5.4. Globalny charakter rynku | str. 32
5.5. Mechanizmy regulujące wysokość cen produktów leczniczych | str. 33
5.6. Kształtowanie relacji konkurencyjnych na rynku | str. 34
6. Podmioty rynku farmaceutycznego | str. 34
6.1. Podmioty odpowiedzialne | str. 35
6.2. Podmioty uczestniczące w obrocie produktem leczniczym | str. 35
7. Organy działające na rynku farmaceutycznym | str. 36
7.1. Organy krajowe | str. 36
7.1.1. Minister właściwy do spraw zdrowia i organy doradcze | str. 36
7.1.2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. 38
7.1.3. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 40
7.2. Organy unijne | str. 40
7.2.1. Komisja Europejska | str. 40
7.2.2. Europejska Agencja Leków | str. 41

Rozdział II
artykuł leczniczy | str. 44
1. Zagadnienia wprowadzające | str. 44
2. Artykuł leczniczy - rozumienie pojęcia | str. 44
2.1. Regulacja unijna | str. 44
2.1.1. Ujęcie normatywne | str. 44
2.1.2. Rola orzecznictwa w kształtowaniu pojęcia | str. 45
2.2. Regulacja krajowa | str. 47
2.2.1. Definicja zawarta w prawie farmaceutycznym | str. 47
2.3. Podziały wykorzystywane przy rozróżnieniu produktów leczniczych | str. 48
2.3.1. Produkty lecznicze nowoczesne i odtwórcze (generyczne) | str. 48
2.3.2. Podział produktów leczniczych według kryterium sposobu wytworzenia | str. 49
2.4. Szczególne kategorie produktów leczniczych | str. 49
3. Kwestia rozróżnienia artykułu leczniczego od produktów podobnych | str. 50
4. Wykorzystywanie produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wyznaczoniami (offlabel) | str. 52
4.1. Zagadnienia podstawowe | str. 52
4.2. Refundacja leków we wskazaniach pozarejestracyjnych | str. 56

Rozdział III
Badania kliniczne | str. 58
1. Wprowadzenie | str. 58
2. Instytucja badań klinicznych w prawie krajowym do dnia 28 maja 2016 r. | str. 61
3. Badania kliniczne w Unii Europejskiej od dnia 28 maja 2016 r. (rozporządzenie 536/2014) | str. 64
3.1. Definicja badania klinicznego | str. 64
3.2. Zasady badań klinicznych | str. 66
3.3. Świadoma zgoda uczestnika badania | str. 67
3.3.1. Świadoma zgoda - rozwiązania ogólne | str. 67
3.3.2. Świadoma zgoda w sytuacji niektórych grup uczestników badań | str. 69
3.3.3. Badania kliniczne w sytuacjach nagłych | str. 71
3.4. Nadzór nad prowadzeniem badań klinicznych ze strony sponsora | str. 72
3.5. Zasady prowadzenia badania klinicznego | str. 72
3.6. Procedura wydania pozwolenia na badanie kliniczne | str. 74
3.6.1. Zagadnienia wstępne | str. 74
3.6.2. Ocena dokonywana poprzez państwo-sprawozdawcę | str. 77
3.6.3. Ocena dokonywana poprzez inne państwa | str. 78
3.7. Decyzja w sprawie badania klinicznego | str. 79
3.7.1. Typy decyzji | str. 79
3.7.2. Składanie i ocena wniosków ograniczonych do aspektów objętych częścią I albo częścią II sprawozdania z oceny | str. 80
3.7.3. Wycofanie wniosku i ponowne jego złożenie | str. 80
3.7.4. Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego | str. 81
3.7.5. Procedura wydania pozwolenia na widoczną zmianę badania klinicznego | str. 82
3.7.6. Ocena widocznej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str. 83
3.7.7. Decyzja w sprawie znacznej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str. 84
3.7.8. Walidacja, ocena i decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny | str. 85
3.7.9. Widoczna zmiana w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str. 86
3.7.10. Ocena wyraźnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny - ocena aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny | str. 87
3.7.11. Decyzja w sprawie pokaźnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str. 87
3.8. Rozpoczęcie i zakończenie badania klinicznego | str. 88
3.9. Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa w kontekście badania klinicznego | str. 89
3.9.1. Zgłaszanie sponsorowi zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych poprzez badacza | str. 89
3.9.2. Zgłaszanie Europejskiej Agencji Leków poprzez sponsora podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych | str. 90
3.10. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora | str. 92
3.10.1. Założenia ogólne | str. 92
3.10.2. Sponsorzy | str. 93
3.10.3. Badacz | str. 94
3.11. Odszkodowanie za szkody poniesione poprzez uczestników badań klinicznych | str. 94
3.12. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole | str. 95
3.13. Infrastruktura informatyczna | str. 96
3.14. Wnioski dotyczące przyszłości badań klinicznych | str. 98

Rozdział IV
Procedury dopuszczenia towaru leczniczego do obrotu | str. 100
1. Zagadnienia wprowadzające | str. 100
2. Procedura scentralizowana (stosowana poprzez organy unijne) | str. 102
2.1. Założenia ogólne | str. 102
2.1.1. Istota procedury | str. 102
2.1.2. Zakres przedmiotowy procedury scentralizowanej | str. 104
2.2. Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (etapy) | str. 106
2.2.1. Procedura złożenia wniosku | str. 106
2.2.1.1. Notyfikacja wniosku | str. 106
2.2.1.2. Złożenie wniosku i jego komponenty | str. 108
2.2.1.3. Rozstrzygnięcie w kwestii odrzucenia wniosku | str. 109
2.2.1.4. Pozycja wnioskodawcy progresywnania | str. 110
2.2.2. Przebieg nowoczesnania | str. 111
2.2.2.1. Poddanie wniosku opinii eksperckiej | str. 111
2.2.2.2. Dostęp do dokumentacji w ramach procedury scentralizowanej | str. 114
2.2.3. Rozstrzygnięcie w kwestii dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu | str. 116
2.2.3.1. Przygotowanie projektu decyzji | str. 116
2.2.3.2. Kryteria oceny wniosku w procedurze scentralizowanej | str. 117
2.2.3.3. Warianty rozstrzygnięć | str. 117
2.2.3.4. Termin obowiązywania rozstrzygnięcia | str. 118
2.2.4. Wprowadzenie artykułu leczniczego do obrotu i skutki jego niewprowadzenia | str. 120
3. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych | str. 120
3.1. Wprowadzenie | str. 120
3.2. Produkty lecznicze niewymagające zezwolenia | str. 122
3.2.1. Wyjątki wynikające z typu produktów leczniczych | str. 122
3.2.2. Import docelowy produktów leczniczych | str. 124
3.2.3. Procedura importu docelowego | str. 125
3.2.4. Obowiązki ewidencyjne w imporcie docelowym | str. 127
3.2.5. Import docelowy w sytuacji klęski żywiołowej | str. 128
3.3. Wniosek o dopuszczenie do obrotu towaru leczniczego | str. 128
3.3.1. Wprowadzenie | str. 128
3.3.2. Wspólny Dokument technologiczny | str. 129
3.3.3. Charakterystyka artykułu Leczniczego | str. 131
3.3.4. Zakres wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu - zasady ogólne | str. 134
3.3.4.1. Dane dotyczące wytwarzania | str. 135
3.3.4.2. Dane dotyczące przechowywania produktu leczniczego i ochrony środowiska | str. 136
3.3.4.3. Informacje dotyczące przeprowadzonych badań | str. 136
3.3.4.4. Dane o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem użytkowania produktów leczniczych | str. 137
3.3.4.5. Wzory opakowań artykułu leczniczego i raport z badania czytelności ulotki | str. 137
3.3.4.6. Informacje o statusie artykułu leczniczego w innych państwach | str. 139
3.3.4.7. Pozostałe dokumenty | str. 139
3.3.4.8. Właściwy język wniosku o dopuszczenie do obrotu | str. 140
3.4. Inspekcja w miejscu wytwarzania | str. 140
3.5. Przypadki szczególnych wymogów dokumentacyjnych | str. 140
3.5.1. Produkty lecznicze radiofarmaceutyczne | str. 141
3.5.2. Produkty lecznicze krwiopochodne | str. 141
3.5.3. Klasyczne roślinne produkty lecznicze | str. 142
3.5.4. Produkty lecznicze homeopatyczne | str. 143
3.5.5. Rejestracja produktów leczniczych generycznych | str. 145
3.6. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu | str. 149
3.6.1. Procedura narodowa | str. 150
3.6.2. Decyzja uzasadniona ochroną zdrowia publicznego wydana z urzędu | str. 153
3.6.3. Wydanie pozwolenia warunkowego | str. 154
3.6.4. Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania - uwagi wspólne | str. 155
3.6.4.1. Procedura zdecentralizowana - przebieg | str. 157
3.6.4.2. Procedura wzajemnego uznania - przebieg | str. 158
3.6.5. Wyłączenie używania procedur DCP i MRP | str. 159
3.7. Wydanie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str. 160
3.8. Odmowa wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu | str. 162
3.9. Cofnięcie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str. 163
3.10. Klauzula zachodzącego słońca | str. 164
4. Procedura zmiany pozwolenia na dopuszczenie towaru leczniczego do obrotu | str. 166
4.1. Zagadnienia wstępne | str. 166
4.1.1. Zakres opracowania | str. 166
4.1.2. Zmiana decyzji administracyjnej w kodeksie innowacyjnania administracyjnego | str. 166
4.1.3. Zastosowanie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego w zakresie zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. 167
4.2. Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - zagadnienia wstępne | str. 169
4.2.1. Znaczenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie towaru leczniczego do obrotu | str. 169
4.2.2. Pojęcie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. 170
4.2.3. Klasyfikacja procedur w zakresie zmian pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. 170
4.3. Proceduralne aspekty zmiany dla pozwoleń wydawanych w procedurze zdecentralizowanej i w procedurze wzajemnego uznania oraz w procedurze scentralizowanej | str. 173
4.3.1. Procedura zmian niewielkich rodzaju IA | str. 174
4.3.2. Procedura zmian niewielkich typu IB | str. 175
4.3.3. Procedura zmian widocznych typu II | str. 177
4.3.4. Powiększenie | str. 178
4.4. Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie artykułu leczniczego do obrotu wydanych w procedurze scentralizowanej | str. 179

Rozdział V
Wytwarzanie i import produktów leczniczych oraz substancji czynnych | str. 180
1. Zagadnienia wstępne | str. 180
2. Wytwarzanie i import produktów leczniczych - definicje pojęć | str. 180
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | str. 181
4. Obowiązki wytwórcy i importera | str. 185
5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. 187
6. Zaświadczenie o zgodności warunków wytwarzania artykułu leczniczego wyprodukowanego za granicą z kryteriami korzystnej Praktyki Wytwarzania | str. 188
7. Kontrole oraz zaświadczenia i certyfikaty zgodności | str. 189
8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych | str. 191
9. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych | str. 191
10. Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnej | str. 192

Rozdział VI
System refundacji | str. 197
1. Wprowadzenie | str. 197
1.1. Czym jest refundacja? | str. 197
1.2. Brak harmonizacji przepisów na poziomie europejskim | str. 198
1.3. Skutek braku harmonizacji | str. 200
1.4. Ustawa o refundacji - zmiana jakościowa systemu | str. 201
2. Filary nowego systemu | str. 202
2.1. Wstęp | str. 202
2.1.1. Istota nowego systemu refundacji | str. 202
2.1.2. Pojęcie odpowiednika | str. 203
2.1.3. Dobowa dawka leku | str. 204
3. Urzędowe ceny i marże na produkty objęte refundacją | str. 205
3.1. Urzędowy charakter cen i marż | str. 205
3.2. Nieelastyczny charakter cen i marż aptecznych | str. 205
3.3. Maksymalny charakter marż dla produktów w lecznictwie zamkniętym | str. 206
3.4. Wątpliwości w zakresie obowiązku przestrzegania marży hurtowej | str. 207
4. Grupy limitowe | str. 207
4.1. Cel wprowadzenia limitu finansowania | str. 207
4.2. Kwalifikacja do grupy limitowej | str. 208
4.3. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w refundacji aptecznej | str. 209
4.4. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w lecznictwie zamkniętym | str. 210
4.5. Dodatkowe mechanizmy służące ograniczaniu limitu finansowania | str. 211
5. Warunki finansowania | str. 211
5.1. Kategorie dostępności refundacyjnej | str. 211
5.2. Poziomy odpłatności | str. 212
5.3. Wskazania refundacyjne | str. 214
6. Środki finansowe dedykowane na refundację | str. 215
6.1. Budżet na refundację | str. 215
6.2. Maksymalny charakter budżetu na refundację | str. 215
6.3. Udział wnioskodawcy w kwocie przekroczenia | str. 216
7. Progresywnanie refundacyjne | str. 217
7.1. Wprowadzenie | str. 217
7.1.1. Postulat klarowności postępowania | str. 217
7.1.2. Rozróżnienie na produkty mające refundowany odpowiednik | str. 217
7.2. Postępowanie dla produktów mających refundowane odpowiedniki | str. 218
7.2.1. Wniosek refundacyjny - kontrola formalna | str. 218
7.2.2. Negocjacje cenowe | str. 219
7.3. Dopełniające etapy innowacyjnania w przypadku produktów nieposiadających refundowanych odpowiedników | str. 220
7.3.1. Analizy HTA | str. 220
7.3.2. Stanowiska ciał eksperckich | str. 221
7.4. Uzgadnianie treści programu lekowego | str. 222
7.5. Decyzja refundacyjna | str. 222
7.5.1. Przyjmowanie rozstrzygnięcia | str. 222
7.5.2. Kryteria refundacyjne | str. 223
7.5.3. Zakres przedmiotowy decyzji | str. 224
8. Wymagany zakres zmian | str. 225
8.1. Lepsze użycie środków przeznaczonych na refundację | str. 225
8.1.1. Oszczędności a świeże technologie | str. 225
8.1.2. Potrzeba wykorzystywania instrumentów dzielenia ryzyka o charakterze zdrowotnym | str. 226
8.2. Refundacja leków biologicznych i biopodobnych | str. 227
8.2.1. Brak definicji leku biopodobnego | str. 227
8.2.2. Ograniczenia w samoczynnym zamiennictwie leków biologicznych | str. 228
8.3. Zmiany o charakterze formalnym | str. 228
8.3.1. Przenaszalność decyzji refundacyjnych | str. 228
8.3.2. Konieczność rozdzielenia treści programów lekowych | str. 229
8.3.3. Odmienne kryteria dla leków posiadających refundowane odpowiedniki | str. 230

Rozdział VII
Prawne aspekty reklamy produktów leczniczych | str. 232
1. Zagadnienia wstępne | str. 232
2. Reklama i jej reglamentacja | str. 233
2.1. Definicja reklamy | str. 233
2.1.1. Pojęcie reklamy, rozważania ogólne | str. 233
2.1.2. Pojęcie reklamy na gruncie ustaw posiadających uniwersalne zastosowanie | str. 236
2.1.3. Podsumowanie | str. 239
2.2. Reglamentacja reklamy | str. 239
2.2.1. Podstawy reglamentacji reklamy | str. 239
2.2.2. Reklama w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji | str. 241
2.2.3. Reklama w ustawie o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym | str. 247
2.2.4. Kontrola reklamy | str. 249
2.2.5. Podsumowanie | str. 250
3. Zagadnienie reklamy produktów leczniczych | str. 251
3.1. Podstawy reglamentacji reklamy farmaceutycznej | str. 251
3.1.1. Definicja towaru leczniczego | str. 251
3.1.2. Podstawy reglamentacji rynku farmaceutycznego | str. 252
3.1.3. Podstawy reglamentacji reklamy produktów leczniczych | str. 253
3.1.4. Artykuł leczniczy a produkt leczniczy weterynaryjny | str. 254
3.1.5. Nadzór nad reklamą produktów leczniczych | str. 255
3.2. Pojęcie reklamy produktów leczniczych | str. 256
3.2.1. Definicja legalna reklamy produktów leczniczych | str. 257
3.2.2. Reklama publiczna a reklama zamknięta | str. 262
3.3. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 265
3.3.1. Katalog działań niebędących reklamą na gruncie prawa farmaceutycznego | str. 265
3.3.2. Projekt zmian w zakresie danych dla pacjenta | str. 267
4. Kryteria co do reklamy produktów leczniczych | str. 268
4.1. Wymogi ogólne reklamy produktów leczniczych | str. 269
4.1.1. Kryteria podmiotowe | str. 269
4.1.2. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych | str. 270
4.1.3. Zakaz wprowadzania w błąd | str. 272
4.2. Wymogi reklamy kierowanej do ogółu społeczeństwa | str. 277
4.2.1. Reklama z udziałem osób znanych | str. 277
4.2.2. Katalog niedozwolonych przekazów | str. 279
4.2.3. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych do ogółu społeczeństwa | str. 281
4.2.4. Obligatoryjne części reklamy produktów leczniczych kierowanej do społeczeństwa | str. 282
4.2.5. Zakaz reklamy aptek a reklama produktów leczniczych | str. 283
4.3. Oczekiwania reklamy kierowanej do profesjonalistów | str. 285
4.3.1. Obligatoryjne elementy reklamy zamkniętej | str. 285
4.3.2. Zakaz przekazywania korzyści | str. 288
4.3.3. Wizyty przedstawicieli medycznych | str. 289
5. Zakończenie | str. 291

Rozdział VIII
Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem używania produktów leczniczych - pharmacovigilance | str. 292
1. Uwagi wprowadzające | str. 292
2. Geneza pharmacovigilance | str. 293
3. Pharmacovigilance według ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu sprzed wejścia w życie zmian w ustawie wprowadzonych 25 listopada 2013 r. | str. 295
4. Reforma systemu pharmacovigilance | str. 296
5. Instytucje prawne nadzoru nad bezpieczeństwem używania produktów leczniczych | str. 298
5.1. Osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa użytkowania towaru leczniczego | str. 298
5.1.1. Charakter prawny relacji pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a QPPV | str. 299
5.1.2. Kwalifikacje QPPV | str. 300
5.1.3. Zakres działania QPPV | str. 301
5.2. System monitorowania (nadzoru) bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych | str. 302
5.3. Zdarzenia niechciane i działania niepożądane | str. 305
5.4. Obowiązki i uprawnienia w zakresie zgłaszania i raportowania działań niepożądanych produktów leczniczych | str. 308
5.4.1. Okresowe raporty o bezpieczeństwie używania produktów leczniczych (PSUR) | str. 313
5.5. Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych | str. 315
5.6. Kontrola wypełniania obowiązków w zakresie pharmacovigilance i sankcje | str. 318

Rozdział IX
Import równoległy | str. 321
1. Podstawy importu równoległego | str. 321
2. Import równoległy w prawie unijnym | str. 324
2.1. Podstawy prawne instytucji | str. 324
2.2. Zasada wyczerpania prawa własności przemysłowej a import równoległy (zarys problemu) | str. 325
2.3. Reguły importu równoległego ustalone w orzecznictwie unijnym | str. 327
2.3.1. Podobieństwo artykułu leczniczego jako warunek dopuszczalności importu równoległego | str. 327
2.3.2. Brak ważnego pozwolenia na obrót produktem leczniczym w państwie pochodzenia a import równoległy | str. 330
2.3.3. Dopuszczalność przepakowywania produktu leczniczego | str. 330
2.3.4. Możliwa ingerencja w treść znaku towarowego na opakowaniu towaru leczniczego | str. 335
3. Import równoległy w prawie krajowym | str. 338
3.1. Definicja importu równoległego (oraz importu substancji czynnej) w prawie farmaceutycznym | str. 338
3.2. Wydanie pozwolenia na import równoległy | str. 339
3.3. Obowiązki ciążące na podmiotach dokonujących importu równoległego | str. 341
3.4. Wygaśnięcie pozwolenia | str. 342
3.5. Cofnięcie pozwolenia na import równoległy | str. 343
3.6. Normatywne podstawy ograniczania importu równoległego produktów leczniczych w prawie krajowym | str. 343
4. Import równoległy a prawo konkurencji (zarys problemu) | str. 344
5. Podsumowanie | str. 346

Rozdział X
Obrót produktem leczniczym | str. 347
1. Pojęcie obrotu produktem leczniczym | str. 347
2. Podstawowe atrybuty obrotu produktem leczniczym | str. 348
3. Podmioty rynku farmaceutycznego | str. 351
3.1. Obrót hurtowy | str. 351
3.1.1. Podmioty obrotu hurtowego (hurtownie farmaceutyczne) | str. 351
3.1.2. Wymagania prowadzenia obrotu hurtowego | str. 355
3.1.3. Obrót hurtowy w systemie obrotu produktów leczniczych | str. 357
3.2. Obrót detaliczny | str. 360
3.2.1. Podmioty uczestniczące w obrocie detalicznym | str. 360
3.2.1.1. Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne | str. 361
3.2.1.2. Inne podmioty obrotu detalicznego | str. 366
3.2.2. Regulacja czasu pracy aptek | str. 367
3.2.3. Ograniczenia antykoncentracyjne | str. 369
3.2.4. Sprzedaż produktów leczniczych poprzez Internet | str. 373
3.2.5. Kryteria podmiotowe personelu aptek i placówek obrotu pozaaptecznego | str. 376
3.2.5.1. Oczekiwania stawiane osobom prowadzącym sprzedaż detaliczną w aptekach oraz punktach aptecznych | str. 376
3.2.5.1.1. Farmaceuci | str. 376
3.2.5.1.2. Technicy farmaceutyczni | str. 380
3.2.5.2. Wymogi stawiane osobom prowadzącym placówki obrotu pozaaptecznego | str. 380
3.3. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. 381
4. Ograniczenia relacji obrotu | str. 383
4.1. Relacje między uczestnikami obrotu | str. 383
4.2. Prawne mechanizmy zapewnienia bezpieczeństwa dostaw w obrocie produktami leczniczymi | str. 386
4.2.1. Bezpieczeństwo dostaw w dyrektywach unijnych | str. 386
4.2.2. Bezpieczeństwo dostaw a obowiązek obrotu produktami leczniczymi na poziomie hurtowym i detalicznym w prawie polskim | str. 387
4.3. Nowe obowiązki podmiotów obrotu hurtowego i detalicznego | str. 390
4.3.1. Obowiązki informacyjne przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne | str. 390
4.4. Ograniczenie możliwości wywozu produktów leczniczych poprzez hurtownie farmaceutyczne za granicę | str. 391
4.5. Obowiązki apteki w systemie dystrybucji produktów leczniczych (świeże regulacje prawne) | str. 393
5. Czynności niekwalifikowane jako obrót | str. 394
5.1. Obowiązek gromadzenia produktów leczniczych celem tworzenia rezerw strategicznych | str. 394
5.2. Produkty lecznicze przywożone i wywożone w celach humanitarnych | str. 397
5.3. Inne przypadki wyłączenia | str. 398
6. Wstrzymanie i wycofanie z obrotu artykułu leczniczego | str. 398
7. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. 400
7.1. Zakres instytucji | str. 400
7.2. Obowiązki pośrednika | str. 401
7.3. Inspekcja pośredników w obrocie produktami leczniczymi | str. 402

Rozdział XI
Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej | str. 404
1. Wprowadzenie | str. 404
2. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str. 406
3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej | str. 410
4. Inspekcja i kontrola | str. 412
4.1. Mechanizmy inspekcji | str. 413
5. Uprawnienia inspektorów farmaceutycznych | str. 415
6. Przebieg inspekcji i kontroli | str. 419
6.1. Dokumentacja z inspekcji i kontroli | str. 420
7. Podsumowanie | str. 422

Bibliografia | str. 423

Wykaz orzecznictwa | str. 441

O Autorach | str. 449